现场免检企业在一年内通过医疗器械注册质量管理体系验证,并在原生产地址获得产品注册证书(以验证效果通知书日期为准),申请相同生产规模(《医疗器械分类目录》二类产品类别)的医疗器械注册质量管理体系验证的,应提交样品真实性保证声明,而不是真实性验证。

17.医疗器械生产许可证转化(非文字转化,医疗器械注册质量管理体系验证完成)

为了提高审批效率,优化服务创新,有效降低企业研发时间和成本,广东省药品监督管理局(原广东省食品药品监督管理局)先后发布了《广东省食品药品监视治理局关于对部门行政审批事项实施见告答应制审批的通知》(广东省食品药品监督管理局公告2018年第187号)和《广东省食品药品监视治理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的事情方案》(以下简称事项计划),为广东省医药创新和产业增长创造更好的政策局面。

(一)一年内:指自申报产品注册受理之日起,生产规模相同的医疗器械注册质量管理体系验证效果通知书上的发布日期不超过一年。

对于《医疗器械生产许可证》发放、非文字转化、延伸期间需要进行现场检查的企业,将在一年内通过医疗器械注册质量管理体系验证效果,以取代现场检查(以验证效果通知日期为准)。

和《事情方案》:

(4)同一生产规模的医疗器械注册证书在有效期内。

1.医疗器械注册质量管理体系重复验证的减免

以上内容仅供参考,以官方信息为准。

2.《医疗器械生产许可证》现场检查豁免

(2)相同的生产地址:相同的生产地址是指生产地址、条件和要素没有实质性变化。

新设立的企业在取得《医疗器械注册证》后一年内在同一生产地址申请《医疗器械生产许可证》的,可以申请现场检查减免,并提交《关于生产规模相同的产品一年内实行医疗器械注册质量体系的通知》。

(二)医疗器械相关许可证的并联审批:

注意:

凭据《广东省食品药品监视治理局通告 2018年第187号》省局对21个行政许可项目实行“通知承诺制”审批:

参考:国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局官网、广东省政务服务网。

(3)相同的生产规模:相同的生产规模是指《医疗器械分类目录》二级产品品种(XX-XX-XX)或《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》产品品种属于同一类(II-X)。

通过医疗器械注册质量管理体系验证并取得产品注册证书和“体系验证效果”的企业,在一年内再次申请注册相同生产规模的产品,可以申请减免体系现场检查。提交《医疗器械注册豁免质量管理体系验证申请》、《医疗器械注册质量体系对相同生产地址产品通过相同生产规模的通知效果》、《相同生产规模医疗器械注册证书》等证明材料。