4.组织机构及部门设置说明;

医用口罩网上备案资格

(委托保管的,应提交地理位置图、平面图(注明面积)、与受托方签订的书面协议复印件、受托方《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件)

具备第二类医疗器械规划和备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械谋划存案凭证》的企业必须是公司(企业)牌照。

5.规划地点和仓库的地理位置图、平面图(标明面积)、仓库的房地产许可证和租赁合同副本

需要准备的申请材料

1.《第二类医疗器械谋划存案凭证申请表》;

9.非法人提交材料时,企业应提交《授权委托书》;

二级6820:温度计

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂、校准品、材料及其他类似或相关物品。如果要计划销售或生产医疗器械,需要满足医疗器械计划和生产许可证管理的要求。

3.法定代表人、企业硬职工和质量硬职工的身份证复印件和学历证明复印件;(提交原件)

真实案例归档永久有效~

2.营业执照复印件(提交原件);

可以用来卖口罩,防护服,护目镜,体温计,血压计(JD.COM淘宝天猫品多多)

ii类6864:面罩防护服

医疗器械行业是一个多学科交织、知识与资本并存的高科技行业。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选择将越来越先进,产品结构将不断调整,功效将更加多样化,市场容量将不断扩大。越来越多的企业从事医疗器械的生产和销售,这些企业必须了解医疗器械规划和生产许可管理条件。

7.策划质量管理体系、法式等文件目录;

6.规划设施设备目录;

10.声明对材料真实性的自我保证声明,如有虚假,承诺承担执法责任。

8.计算机信息管理系统的基本情况和功效介绍;

验收条件

具有规划规模和规划规模的质量管理机构或者质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称;有与规划规模和规划规模相适应的规划储存场所;具备与规划规模和规划规模相适应的仓储条件,全部委托其他医疗器械规划企业仓储的,不需要设立仓库;有与所策划的医疗器械相适应的质量管理体系;具备与所规划的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力或同意相关机构提供技术支持。

医疗器械二级零售记录管理工具